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ATS高压均质机在西甲硅油乳剂制备中的应用

来源:安拓思纳米技术(苏州)有限公司发布时间:2020-09-23 13:54:42 浏览次数:70

     西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的复合物,具有降低气泡表面张力,裂解气泡的特性。本品由德国柏林化学公司在上世纪七十年代开发上市,在欧美等国家地区已使用三十多年。

自2001年我国卫生部允许进口德国Berlin-Chemie AG生产的西甲硅油乳剂以来,该药物已经大范围应用于临床。西甲硅油在临床上主要用于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适,如腹胀,以及腹部影像学检查的辅助用药 (例如X线超声胃镜)用作造影剂悬液的添加剂。

目前我国还没有自主开发生产上市的药物,多家药厂正在积极的研发之中,具有较高的市场应用价值。

西甲硅油乳剂在制备过程中,首先需要调配初乳,即将原料和乳化剂、增稠剂等按一定顺序和比例混合搅拌。初乳的粒径较大,消泡能力较弱。前期使用滤膜处理初乳,可得到较小粒径的初乳,但使用滤膜,产量有限,成本较高。近年来越来越多使用高压均质机来处理西甲硅油初乳。

高压均质机的原理

     物料通过往复运动的柱塞泵吸入并加压,在柱塞作用下进入压力大小可调节的阀组中,经过特定宽度的限流缝隙(工作区)后,瞬间失压的物料会产生一个很大的爆破力,以极高的流速(1000 至 1500 米/秒)喷出,碰撞在阀组件之一的撞击环上,产生了三种效应:空穴效应、撞击效应、剪切效应,从而达到液体样品均质、粉碎和乳化的效果。




实验结果对比


均质前初乳粒径检测

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由图可见,均质前初乳的粒径较大,D50=36.93微米。


均质机均质3遍后粒径检测

2.png

由图可见,均质3遍后粒径明显减小,D50=4.699微米。


加辅料后均质结果

3.png

由图可见,加辅料再均质后的粒径D50=4.442微米,D90=10.35微米,与参比D50=4.403微米,D90=10.34微米,非常接近。


产品稳定性

4.png

均质后的分散液放置5天后,未出现分层现象,稳定性较好。

实验结论

     西甲硅油乳液使用均质机可以得到合适的粒径,但在均质过程中要控制好压力。我们使用特殊均质阀,可控制稳定的低压及样品的粒度。另外样品的原辅料对初乳的制备影响也很大,要选择合适的厂家。


设备及参数



纳米制药专用高压均质机AH-NANO


640.png

参数

流量控制数显可调3-5L/H

最小处理量15毫升

物料消耗量:0毫升(无残留)

最大工作压力:1800bar/180MPa/27000psi

性能

内置控温模块温度保持在5-10度

数字式压力表可直接测定工作腔压力

特别设计的高效均质专用阀组

可进行在线清洗和在位灭菌

应用范围


   诊断试剂、脂质纳米粒、中药乳、载药脂肪乳、脂质体、纳米混悬液


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